苏州乐泰医疗科技有限公司
Suzhou Letai Medical Technology Co.,Ltd.

0512-68784262

一次性使用中性电极
产品详情/Products

【产品名称】一次性使用中性电极

型号/规格本产品型式分单极和双极,型号、规格见下表:

型式

型号

规格(mm)

适用对象

单极(不带监测功能)

ZX-A

219× 110

成 人

双极(带监测功能)

ZX-B

221× 123

单极(不带监测功能)

ZX-C

    159× 98

儿 童

双极(带监测功能)

ZX-D

产品性能】

1.热损伤风险:按使用说明书在正常使用状态下应用时,产品不应使患者接触部位受到热损伤风险。

2.接触阻抗:在200kHz5MHz频率范围内,接触阻抗应不超过50Ω。

3.持粘力:对连接的电缆施加10N的力10分钟, 产品粘胶面积不应有5%以上脱离皮肤表面。

4.柔顺性:贴好1小时中,不应有10%以上的粘胶面积脱离皮肤表面。

5.液体耐受性:泼洒盐水后15分钟内,不应有10%以上粘胶面积同皮肤表面分离。

6.微生物指标:细菌菌落总数应≤100cfu/g,真菌菌落总数应≤100cfu/g,大肠菌群、金黄色葡萄球菌、绿脓杆菌及溶血性链球菌应不得【适用范围与高频手术设备配套使用,同患者身体相连接,为高频电流提供一个低电流密度的返回通道。

主要结构一次性使用中性电极由泡棉、铝箔、导电胶、隔离纸组成。

使用方法

1. 本电极应放置在病人肌肉丰厚、血液充足的部位(如大腿、臀部或上臀),不能放置在骨骼突出处、关节部位、多毛或疤痕处、也不要压在病人身体下面。

2. 放置电极以前应将病人皮肤处理干净,必要时要剔除过长的毛发。

3. 拉掉电极离型纸,将电极贴在病人合适部位后,用引线夹夹住电极突出端铝箔上,注意夹内两金属片应与铝箔接触,且使铝箔不外露。

4. 手术完毕后,应慢慢拉掉电极,避免损伤皮肤。

禁忌症

1.不得与内窥镜手术设备配套(通过相同的孔道进入患者体内)使用;

2.过敏体质慎用。

注意事项

1.在同时使用电刀和监护的手术时,请严格按照电刀操作说明进行,否则有可能引起电极部位的高频灼伤。

2.本产品单极与带中性电极连续性监测器的高频电刀设备一起使用。本产品的双极与带接触质量检测器的高频电刀设备一起使用。

3.中性电极的额定电压为1600V,高频手术模式的最大输出电压应不大于额定电压。

4.在正确运行的高频手术设备出现输出降低或中断时,应检查中性电极及其连接器的应用情况。

5.使用时,应保持粘贴处皮肤干燥。

6.勿将中性电极使用于乳头、皮肤皱褶、骨头结节、伤疤组织或皮肤破损部位。

7.皮肤过敏人群慎用。

8.除非立即使用,否则请勿拆开包装;包装开封后,应贮存与相对湿度不大于80%环境温度范围:-5℃~+40℃、通风良好的室内。

9.本产品为一次性使用,不得重复使用,使用前请检查失效期

10.产品用后按《医疗废物管理条例》(国务院令第380号)进行处置。

11.对选用一个可监测中性电极时,必须配备一个有高频接触质量监测器的设备,不能与普通的高频手术设备相连接。

12.关于使用可监测中性电极的说明

可监测中性电极应与具有接触质量控制监测器的高频手术设备一起使用。

13.同专用的可监测中性电极相容性说明

警告:如不使用相兼容的可监测中性电极,在中性电极与患者之间失去安全接触时,接触质量监测器是不会产生可闻报警的。

说明:是关于高频手术设备中有接触质量监测器的要求。

14. 患者不应与接地的或者可见的对地电容的金属部件(如:手术台、支架等)接触,建议使用抗静电板

15在正常的工作设定时,输出明显降低或外科设备不能正常工作,可能说明为中性电极接触不良或使用不当。

16.高频电流可能对心脏起搏器的工作有干扰,应注意电流回路不得通过心脏起搏器等患者佩戴的有源植入产品。

贮存、运输条件应贮存与相对湿度不大于80%、环境温度范围:-5℃~+40℃、通风良好的室内。

质量保证在遵守贮存规则的条件下,从生产日起,产品有效期为二年。生产日期/失效日期见标签。

医疗器械生产许可证编号:苏食药监械生产许20170054号

医疗器械产品注册证编号: 苏械注准20192010865

医疗器械产品技术要求编号:苏械注准20192010865

其他内容详见使用说明书 。


微信二维码-网站用.png      阿里二维码-网站用.png

   微信公众号             阿里巴巴




 
 微信公众号                          

联系我们

联系我们

副标题

地址:苏州高新区五台山路116号7幢

电话:0512-68784262   

网址:www.letaimedical.com.cn

邮箱:export@letaimedical.com.cn


在线客服
 
 
 
 
 联系方式
客服热线:0512-68784262
手机:18015554715