[产品名称]一次性使用心电电极

[规格型号]

[产品性能]

1.交流阻抗：至少12对胶对胶连接的电极对，在10Hz、不超过100μA（峰-峰）的外加电流下，其阻抗平均值应不超过2kΩ。每一单独的胶对胶电极对的阻抗应不超过3kΩ。

2.直流失调电压：一对胶对胶连接的电极经1min的稳定期后，出现的失调电压应不大于 100mV。

3.复合失调不稳定性和内部噪声：一对胶对胶连接的电极经1min的稳定期后，在0.15Hz～100Hz的频带（一阶频响）下产生的电压，在随后的5min内应不大于150μV（峰-峰）。

4.除颤过载恢复：充电至200V的10μF电容器，通过电极对与100Ω电阻的串联回路放电，在电容器开始放电后的第5s，胶对胶连接的电极对的极化电动势的绝对值不超过100mV；在此后的30s内，剩余极化电动势的变化率不大于±1mV/s。在按本要求进行上述实验后，电极对的10Hz交流阻抗应不大于3kΩ。

5.偏置电流耐受度：给胶对胶连接的电极对施加200nA的直流电流，持续时间不小于8h， 在整个持续时间内观测的电极对两端的电压变化不大于100mV。

[主要结构组成]由基衬、导电膏、电极扣组成，基衬材料可用无纺布、发泡纸、加涂医用压敏胶制成。

[适用范围]配合仪器，供心电检测、监测用。

[注意事项]

1.本产品为一次性使用，不得重复使用。

2.本产品预期与纽扣式心电导联线配套使用，应使用具有医疗器械注册证的心电导联线。 使用时应注意连接紧密。

3.使用时，应保持粘贴处皮肤干燥。

4.勿将电极粘贴于乳头、皮肤皱褶、骨头结节、伤疤组织、皮肤破损或发炎部位。

5.使用中若发现过敏应立即撕下，由医护人员处理后消除过敏。

6.在同时使用电刀和监护的手术时，请严格按照电刀操作说明进行，否则有可能引起电极部位的高频灼伤。

7.粘贴本产品不能接受磁共振图像检查。

8.除非立即使用，否则请勿拆开包装。

9.产品用后按《医疗废物管理条例》（国务院令第380号）进行处置。

[使用说明]

1.清洁粘贴部位。

2.导电扣连接心电检测、监测设备的导联线。

3.去除隔离纸，将电极贴于使用部位、抚平背衬。

[贮存、运输条件]储存于相对湿度不大于80%、通风良好的室内。可采用一般运输工具运输。 运输时防止雨淋、受潮。

生产许可证编号：苏食药监械生产许20170054号

产品注册证编号：苏械注准20172210992       

产品技术要求编号：苏械注准20172210992

其他内容详见使用说明书 。